十四五国家药品安全及促进高质量发展规划 解读

药品安全是全生命周期的安全，完善药品全生命周期监管是新修订《药品管理法》提出的明确要求，也是切实守护人民群众用药安全的具体举措。《规划》提出的第一个主要任务就是实施药品安全全过程监管，药品全生命周期涵盖药品研制、生产、经营使用全过程。

《规划》指出，在研制环节，要严格监督执行非临床及临床试验质量管理规范，加强临床试验核查，完善药品注册管理。在生产环节，要严格监督执行生产质量管理规范，加强高风险产品监管。在经营环节，要严格监督执行经营质量管理规范，加强对药品经营单位的监管。针对网络销售等新业态的不断发展，《规划》提出要完善网络销售监管制度，完善网络违法违规行为交易监测平台。此外，《规划》提出严格监督执法，强化各级监管部门的执法职责，完善稽查办案机制，将办案情况作为考核的重要依据；同时针对重要品种重要领域持续开展专项整治，严厉打击违法犯罪行为。

《规划》提出支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。这是推进我国医药产业转型升级发展的必然路径，也是坚持以人民为中心不断满足人民群众健康需要的根本要求。

对于创新药品，围绕药物研发与技术审评过程中的关键阶段重大技术问题和疑难科学问题，通过沟通交流制度和专家咨询制度，做好“卡脖子”关键技术的研发服务与指导。同时，将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序，缩短审评时限，提升审评效率，加快药品上市。

国家药监局相关负责人就《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》接受记者专访